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                      正大天晴奥美沙坦酯首家过评 80亿大品种恩替卡韦再迎竞争者
                      会员动态 米内网 2019.03.13 131

                      3月11日,中国生物制药公告称,附属公司南京正大天晴制药有限公司的奥美沙坦酯片及恩替卡韦胶囊通过仿制药一致性评价,其中奥美沙坦酯片为国内同品种首家通过一致性评价的品种。目前南京正大天晴制药已有4个品种通过仿制药一致性评价。

                      正大天晴奥美沙坦酯首家过评

                      奥美沙坦酯为新一代的血管紧张素Ⅱ受体抑制剂,具有作用时间长、降压效果好、口服不受食物影响等特点。南京正大天晴制药是该品种最先申报一致性评价并首家过评的企业,目前该品种正在申报一致性评价的企业还有北京万生药业。据米内网数据,2017年中国公立医疗机构终端奥美沙坦酯销售额为4.7亿元,同比增长29.3%。

                      中国公立医疗机构终端奥美沙坦酯销售情况(单位:万元)

                      国内现拥有奥美沙坦酯生产批文的企业有5家,从奥美沙坦酯2017年在中国公立医疗机构终端的竞争格局看,第一三共占据72%的市场份额,北京万生药业占比20.53%,首家过评的南京正大天晴制药仅占比2.48%。根据国家对通过一致性评价药品的“优先采购”政策,南京正大天晴制药有望借此进一步拓大市场。

                      2017年中国公立医疗机构终端奥美沙坦酯竞争格局

                      84亿大品种,迎来第7家企业过评

                      南京正大天晴制药此次过评另一品种恩替卡韦胶囊是用于治疗乙肝的鸟嘌呤核苷类似物,原研药为施贵宝的恩替卡韦片。目前恩替卡韦通过一致性评价的企业已达7家,涉及8个品种,还有2家企业海南中和药业股份有限公司恩替卡韦胶囊、湖南千金协力药业有限公司恩替卡韦分散片的一致性评价申请处于“在审评审批中(在药审中心)”状态。

                      恩替卡韦一致性评价通过情况

                      据米内网数据,2017年中国公立医疗机构终端恩替卡韦销售额超过84亿元。正大天晴药业集团的恩替卡韦分散片以47.29%的市场份额领军市场,原研厂家施贵宝占比34.46%,南京正大天晴制药占比1.24%。恩替卡韦是第一批带量采购品种,正大天晴药业集团的恩替卡韦分散片(0.5mg*14片/板*2板)以17.36元/盒的价格获得中选。

                      2017年中国公立医疗机构终端恩替卡韦竞争格局

                      目前,南京正大天晴制药已有4个品种通过仿制药一致性评价,分别为奥美沙坦酯片、恩替卡韦胶囊、厄贝沙坦氢氯噻嗪片、瑞舒伐他汀钙片。

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