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                      产业资讯政策法规研发追踪医改专题
                      关于公开征求ICH指导原则《M10:生物样品分析方法验证》意见的通知
                      政策法规 CDE 2019.04.15 100

                        ICH指导原则《M10:生物样品分析方法验证》现进入第3阶段征求意见。按照ICH相关章程要求,ICH的监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH。
                             上述指导原则草案及其附件的原文和译文见附件,现向社会公开征求意见(反馈意见用中英文均可)。为与ICH工作组统一,建议反馈意见时主要针对 ICH英文原文,可具体标明原文行号,中文翻译稿可作为参考。因时间仓促,译文质量难免有不足之处,故同时征求译文翻译意见。社会各界如有意见,请于2019年7月31日前通过电子邮箱反馈我办。
                             联系人:魏春敏、王玉珠
                             邮箱:weichm@cde.org.cnwangyzh@cde.org.cn
                                                                                                                                                               ICH工作办公室
                                                                                                                                                               2019年4月12日

                      附件 1 : 【译文】M10:生物样品分析方法验证.pdf
                      附件 2 : 【原文】M10:生物样品分析方法验证.pdf